伦理委员会

日期:2017-08-07

    医院伦理委员会共有成员13人,其中主任委员1名 ,副主任委员1名,委员10名,秘书1名,其人员组成符合GCP及《药物临床试验伦理审查工作指导原则》要求;委员均经过了GCP和伦理审查培训。

    该伦理委员会的管理制度和SOP自资格认定以来进行了1次修订。2017年6月进行了伦理委员会的改选。自资格认定以来,该伦理委员会对18个药物临床试验项目进行了伦理审查,对6个项目进行了伦理备案,均保留有审核记录和批件备案证明等文件;对试验过程中出现的方案修改均进行了审查或备案,对SAE均进行了审查,对3个试验项目进行了跟踪审查。