益阳市中心医院Ⅰ期临床研究室成立大会暨揭牌仪式

日期:2017-06-16 来源:益阳市中心医院门户网 作者:文字:孙姝雯 图片:刘剑锋、叶琳 责编:王颖

    6月16日上午,益阳市中心医院举行Ⅰ期临床研究室成立大会暨揭牌仪式。益阳医学高等专科学校周逢春书记、田海清副校长,益阳市食品药品监督管理局罗秋生局长、陈晶晶副局长,益阳市卫计委汤冬华副主任,益阳医学高等专科学校范珍明校长助理、杨益宁学生处长,益阳医专附属医院周向荣院长、姚益成副院长,中南大学程泽能教授以及益阳市中心医院曾跃红院长、汤迪军副院长、文介夫副院长、戴建军总会计师等领导出席揭牌仪式。

    文介夫副院长主持会议。程泽能教授详细介绍国家仿制药一致性相关政策,由于我国是仿制药生产大国,但是大型医院使用进口药物比例高,因此国家相继出台一系列政策确保仿制药质量和疗效,并对取得一致性评价的仿制药优先采购。基于此,医院率先建立Ⅰ期临床研究室,并联合合同研究组织和中南大学优秀技术团队,既保障项目来源,又获得技术支持。

    曾跃红院长在致辞中介绍了我院药物临床试验机构的发展和Ⅰ期临床研究室筹建工作。曾院长指出,Ⅰ期临床研究室的成立对医院发展有重要促进作用,我们将以科学、严谨的态度进行研究,为中国医药研究的发展贡献一份力量。

    汤冬华副主任表示,仿制药一致性评价是一项有利于促进医药产业发展的举措,市卫生计生委将全力支持Ⅰ期临床研究室工作的开展。陈晶晶副局长指出,仿制药一致性评价是药品监管部门对临床试验监管的重中之重,希望参与试验的研究者能诚实守信,保障临床试验资料的真实、完整和科学性。

    周逢春书记首先感谢了益阳市中心医院Ⅰ期临床研究室选址医专附院,这一合作为两院科研交流提供了良好平台,Ⅰ期临床研究室的成立,是关注民生的好举措,是志愿服务的好窗口,医专及附属医院将不遗余力配合临床研究室工作的进行。

    会后,周逢春书记、汤冬华副主任、程泽能教授和曾跃红院长共同为Ⅰ期临床研究室揭牌。

    揭牌仪式结束后,与会领导和代表们参观了Ⅰ期临床研究室病房及办公配套区域,高度评价了研究室的硬件和软件设施建设,汤迪军副院长和戴建军总会计师提出要加强Ⅰ期临床人才团队队伍建设,争取将Ⅰ期临床工作做好、做扎实!

    益阳市中心医院Ⅰ期临床研究室简介 

    益阳市中心医院2014年6月获得“国家药物临床试验机构”资格,呼吸、内分泌等七个专业通过资格认定,为益阳市唯一一家获得GCP资格认定的医院,GCP机构在2017年5月七个专业全部通过国家食品药品监督管理总局的复核检查。为落实提高仿制药质量,开展一致性评价工作。益阳市中心医院于2016年开始组建并于2017年上半年成立Ⅰ期临床研究室,为湖南省地市级医院中首家建成并投入运行的Ⅰ期临床研究室。Ⅰ期临床研究室总面积约1000m2,共13间临床观察室40张床位。研究室设立了知情谈话室、集中采样室、生物样本室、配药室、体检室等保证试验的顺利开展,研究室配备抢救单元保障受试者的安全。每个病房设置了独立的卫生间、淋浴间、私人物品寄存柜,每个病房装有电视机,研究室所有区域覆盖了无线WiFi,为受试者提供了舒适的入住环境。同时研究室建立了较为完善的管理制度、质量管理体系和标准操作规程。

    Ⅰ期临床研究室主任李伟,兼药物临床试验机构办公室主任,主任药师,自2012年在药物临床试验机构办公室工作,组织医院开展临床研究项目20余项,多次参与国家级GCP培训,主持市级科研项目1项,参与省级科研项目1项,发表学术论文20余篇。Ⅰ期临床研究室成员梯队构成合理,技术力量雄厚,共有工作人员13人,研究室主任1人,医生2人,护士6人,药师4人,均取得国家GCP培训证书。是一个组织机构健全、人才结构合理的高素质服务团队。