益阳市中心医院国家药物临床试验机构接受复核检查

日期:2017-03-09 来源:益阳市中心医院门户网 作者:图片:院办 文字:孙姝雯 责编:王颖

    3月6日-8日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)复核检查组专家对我院国家药物临床试验(GCP)机构和7个认定专业进行现场检查,检查组由GCP检查员钟露苗、杜娟、阳国平组成,益阳市食品药品监督管理局陈晶晶副局长,段德保科长作为观察员全程陪同。 

    启动会首先由检查组组长钟露苗介绍检查组成员与检查程序。随后,益阳市中心医院院长、GCP机构主任曾跃红介绍参会人员并致欢迎辞。机构办公室主任李伟、伦理委员会主任石孟志、检查专业负责人刘丽君、刘飞宇、胡乐书、曹建华、龚晓云、吴先明和张兵依次进行了工作汇报。

    启动会后,副院长、GCP机构副主任文介夫陪同专家组分别对机构办公室和伦理委员会的工作进行了现场检查,并抽查了内分泌、肾病、呼吸、神经内科和心血管的药物临床试验项目。检查专家们依据国家相关法规,按照GCP要求,深入、细致、专业、规范地检查了项目的原始资料和相关文件,考核了研究者对药物临床试验相关法律法规和药物临床试验技术知识的掌握情况,并对原始数据进行溯源。整个检查过程严谨、细致,机构办公室成员、各研究小组所有研究者,以及相关科室专业人员都高度认真,积极配合专家复核检查。 

    在意见反馈会上,检查组组长钟露苗代表专家组充分肯定了医院国家药物临床试验机构的建设工作,但在制度建设、质量控制和信息化系统使用等方面仍需不断完善。最后,曾院长表态,医院将秉持以查促建、以查促改的态度,对检查中暴露出的问题进行归纳总结,并逐项落实予以改进。同时,我们也要以本次检查为契机,在今后的工作中做好自核自查,加强培训学习,投入建设支持,争取把我院的GCP工作做得更好,以促进学科建设和全院科研工作发展。 

    益阳市中心医院国家药物临床试验机构简介 

    益阳市中心医院2013年3月向国家食品药品监督管理总局(CFDA)递交药物临床试验资格认定申请;2013年7月,CFDA 进行药物临床试验机构资格认证现场检查;2014年6月,CFDA 公示:医院呼吸、内分泌、普通外科(胃肠)、神经内科、肾病、心血管和肿瘤7个专业通过资格认定并取得资格认定证书;2016年12月向CFDA递交药物临床试验机构资格认定复核检查申请;2017年1月,CFDA下发受理通知书;2017年3月,CFDA进行GCP机构资格认定复核现场检查。

    国家药物临床试验机构现有专职办公室主任和专职秘书各1名,承担项目管理、机构质控、资料管理、药品管理、GCP培训和协调专业项目进行中的各项工作。伦理委员会现有专职主任1名,兼职秘书1名,委员13人,由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家,以及社区代表组成,符合《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的要求,执行项目初始审查、方案修订审查、跟踪审查、严重不良事件审查等各项工作。

    国家药物临床试验机构承接项目情况如下:2014年承接临床试验项目4项,其中器械项目1项;2015年承接临床试验项目2项;2016年承接临床试验项目8项,其中科研项目2项,器械项目1项,国际多中心项目1项;2017年1-3月承接临床试验项目2项。共承接临床试验项目16项,完成试验项目3项。