近日，上海医药集团股份有限公司控股子公司上海上药中西制药有限公司（简称“中西制药”）收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸氟西汀胶囊的《药品补充申请批件》，该药品全国首家通过仿制药一致性评价。盐酸氟西汀胶囊一致性评价生物等效性（BE）试验由益阳市中心医院I期临床研究室完成。

盐酸氟西汀是一种5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），由美国礼来公司研发，商品名为百忧解，最早于1986年底在比利时上市，用来治疗抑郁症的特效药。盐酸氟西汀作为新型抗抑郁药，因其良好的治疗作用及较少的不良反应受到广大患者的接受和欢迎，主要用于治疗抑郁发作，强迫症，精神性贪食症，可作为心理治疗的补充，用于减少贪食和导泻行为。上海上药中西制药有限公司于2008年取得该药品的生产批件，商品名为奥麦伦。

2017年7月，I期临床研究室主任李伟作为主要研究者（PI）率领研究团队开始开展盐酸氟西汀胶囊的生物等效性试验，2017年9月临床部分全部完成，2018年4月接受国家药品监督管理局专家现场数据核查。盐酸氟西汀胶囊在空腹及高脂餐条件下人体药动学及生物等效性试验是益阳市中心医院I期临床研究室承接的首个正式试验，该项目的顺利通过标志着益阳市中心医院I期临床研究室步入新的里程。

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量和疗效一致性评价，仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。仿制药一致性评价一般是通过进行生物等效性试验来完成，生物等效性（BE）试验是指以药代动力学（PK）参数为指标，比较相同试验条件下的两种制剂，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的临床试验。开展仿制药一致性评价，促进仿制药与原研药在质量与疗效上保持一致，在临床上替代原研药，不仅可以节约医疗费用，同时能提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平。开展一致性评价将会影响到未来几年、几十年中国制药行业的发展。

文字：欧阳凯 图片：刘丹  责编：王颖