益阳市中心医院Ⅰ期临床研究室与外方开展研究合作

日期:2018-01-15 来源:益阳市中心医院

18日,来自捷克PRO.MED.CS Praha a.s.制药公司的全球药品注册专员Anna RoznovskaTereza Zitkova和新药研究与开发人员Jiri Lisal参观访问了市中心医院Ⅰ期临床研究室。院长曾跃红、副院长文介夫和研究室主任李伟热烈接待,双方就合作事项进行商讨。


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合作洽谈会中,主任李伟介绍了研究室的发展历程,Jiri Lisal先生对研究室规模和成立仅7个月就承接10余项项目表示称赞,并询问研究室采样样本数最多的试验。他表示,如果双方能够合作其公司一重要化学药物在中国的首次注册申报(5.2类进口仿制药注册),合作项目的样本数量将再创新高。


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洽谈会结束后,外方人员分别参观了生物样本室、知情谈话室、集中采样室、配药室、体检室等,并且查阅了研究室的制度和标操作规程(SOP)。双方还详细讨论了研究方案及临床试验项目管理等事宜。参观结束后,外方人员纷纷表示研究室制度和SOP完善,保护受试者的设施完备。


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益阳市中心医院Ⅰ期临床研究室总面积约1000平方米,有13间临床观察室,共40张床位,是湖南省首家投入运行的地市级Ⅰ期临床研究室。20176月至今7个月时间内,研究室完成了包括生物等效性试验和药代动力学试验在内的15个项目,承接了1.1类新药Ⅰa期临床试验1项,共筛选1000余例健康志愿者,完成300余例完整病例。Ⅰ期临床研究的开展,促进了医护人员医疗行为的规范和科研意识的培养,推进了医药产业供给侧结构性改革,提升了仿制药质量,为医院创造了良好的经济效益和社会效益。

 

文字:孙姝雯  图片:叶琳  责编:王颖