益阳市中心医院药物临床试验机构

关于湖南省重大突发公共卫生事件一级响应下GCP工作通知

为配合做好疫情防控，保障受试者、临床试验从业相关人员的健康和安全，遵照湖南省重大突发公共卫生事件一级响应要求，我院现就临床试验相关事宜规定如下：

一、各临床试验专业和研究人员（包括主要研究者PI、研究医生、CRC等）及有关各方工作人员（包括CRA、项目管理人员等）应积极配合各级政府和我院当前的疫情防控工作。

二、研究者应尽早与受试者沟通，尽量避免受试者来医院随访，可采用电话、网络等途径进行随访；若因治疗等原因，受试者必须来医院随访，应在保证安全防护前提下进行，事前应了解受试者的近况和疫情接触史，并向临床试验机构办公室报备；口服研究药物可考虑通过物流寄送发放。

三、若受试者因交通封闭等不可抗因素无法随访，需如实记录并报告方案违背。

四、所有来院随访受试者均须在门诊大厅预检分诊后方可随访。建议安排独立诊室。随访时发现疑似病例，应及时转往发热门诊就诊并按照规定报告医院感染管理部门，保障医患双方的安全。

五、从即日起建议暂停监查员到医院现场办公、交流，临床研究事宜通过电话或网络等进行沟通；CRC如需进行资料递交和药品发放，须提前1个工作日预约我中心，并由专人在预约时间内到达，以减少人员流动。

六、疫情防控期间，建议推迟启动新项目和暂停已启动项目的受试者入组。

七、为最大限度保障受试者、临床试验从业相关人员的健康安全及临床试验相关工作顺利进行，机构对本院临床试验相关线上工作制订工作指引，具体如下：

1、新开展的临床试验项目均通过机构信息系统进行（yych.wetrial.com）。

2、项目各阶段的资料审查：项目立项审查、人遗办批件审查、合同审查、启动会资料审查、分中心小结、中心关闭均通过WeTrial系统进行。

3、CRA在线监查申请、监查签到、监查报告递交、项目打款、项目过程中资料更新等工作均通过WeTrial系统在线完成。

4、CRC随访工作汇报，通过系统进行及时汇报。

具体操作指南，请参考WeTrial系统使用指南（运营人员电话：15273678637黄杰）。
      以上是我院临床试验应对公共卫生事件一级响应的措施，从即日起施行，解除时间根据疫情控制情况另行通知。
      

  联系电话：0737-4320219，13365875065, 13973682788
     联系邮箱：yychgcp@163.com

                                                     益阳市中心医院药物临床试验机构

                                                                         2020/1/30