益阳市中心医院I期临床研究室

益阳市中心医院前身为挪威传教士尼尔逊医师于1906年创办的“信义医院”，至今已有113年的建院历史，是全市唯一一所集医疗、教学、科研、预防保健为一体的综合性三级甲等医院。

医院占地10.6万平方米，建筑面积12.5万平方米，编制床位1200张；现设置行政职能科室20个，临床、医技专业学科43个，其中省级重点学科8个，市、州级重点学科16个；在职职工1700余人，专业技术人员1450人，高级专业技术人员320余人，享受国务院特殊津贴专家5人，国家二级主任医师5人，硕士研究生240余人，博士生5人。医院拥有西门子1.5T核磁共振、西门子直线加速器、西门子128排螺旋CT、菲利浦大型数字平板C臂机、菲利浦DR照片机、全自动生化仪等先进设备。

益阳市中心医院2014年6月获得“国家药物临床试验机构”资质，呼吸、内分泌、胃肠外科、神经内科、肾病、心血管、肿瘤七个专业通过资格认定，是益阳市唯一一家获得GCP资格认定的医院。2017年5月我院国家药物临床试验机构的七个专业全部通过国家食品药品监督管理总局的复核检查。为落实国家提高仿制药质量和疗效，鼓励开展一致性评价工作的要求，益阳市中心医院2017年上半年成立I期临床研究室并投入运行，为湖南省地市级医院中首家建成并投入运行的I期临床研究室，总面积约1000m²。按I期临床研究室的操作要求，研究室设临床观察室15间，容纳观察床48张，设立了知情室、集中采样室、生物样本室、配药室、体检室等配套设施，配备有创、无创呼吸机、心电图、心电监护仪、除颤仪、输液泵、网络心电图等相关设备和独立的急救单元。每个观察室设置了独立的卫生间、淋浴间、私人物品寄存柜，配有电视机、空调等设备，研究室所有区域全实现了无线WiFi覆盖。临床试验数据采集采用电子化信息采集系统（临床试验数据采集系统，临床试验数据管理系统，临床研究受试者数据库系统），保证了临床试验数据的及时、完整、准确、真实、可靠，同时重点设备（药品阴凉箱、生物样本储存冰箱、配药室、生物样本处理室）配备有24小时温湿度在线监控，超温自动短信报警，UPS不间断电源。I期临床研究室的相关设备设施确保各种药物临床试验的顺利开展，为受试者提供舒适、人性化的入住环境，保障了受试者的安全。同时研究室建立了较为完善的运行管理、人员培训、受试者权益保障、安全管理、生物样本管理等制度，纳入了相对独立的、完整的质量保证体系和标准操作规程，保证了药物临床试验的规范性。

                          I期临床研究室                                                就餐区

    临床观察室                                                抢救室

        生物样本处理室                                          体检区

I期临床研究室研究团队由专职的医学、药学、护理专业人员组成，共有工作人员15人，包括研究室主任1人，医师4人，护士6人，药师4人，其中高级职称2人，中级职称7人，7年以上急诊工作经验的医师、护士各1名。

I期临床研究室主任李伟，兼主要研究者（PI）、药物临床试验机构办公室主任。主任药师、国家药品监督管理局药物临床试验数据现场核查检查员、湖南省临床研究管理专业委员会常务委员、湖南省药物临床试验质量管理专业委员会委员、湖南省中药专业委员会委员、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟委员，自2012年在药物临床试验机构办公室工作以来组织医院开展临床研究项目20余项，2017年开始作为I期临床研究室主要研究者开展BE/PK临床试验30余项目，其中1.1类创新药物1项，多次参与国家级GCP培训，多次被国家药品监督管理局和湖南省药品监督管理局选派担任药物临床数据现场核查检查员参加现场核查。主持市级科研项目1项，参与省级科研项目1项，发表学术论文20余篇，专著2部。

I期临床研究室指导专家曾跃红，兼主要研究者、机构主任。主任医师、二级教授、享受国务院特殊津贴专家、中南大学湘雅医学院兼职教授、中国医院管理协会理事、湖南省医院管理协会常务理事、湖南医学会常务理事、湖南省病理生理学会常务理事、湖南省医师协会常务理事、湖南省医学会普外科、肝胆外科专业委员会委员；益阳市医学会会长、益阳市外科协会主委、益阳市专家联合会副会长；2010年被省委省政府表彰为“先进工作者”。2018年作为I期临床研究室主要研究者开展1.1类创新药物I期首次人体试验1项，先后获得省市科技进步奖4项，发表论文30余篇。

I期临床研究室成员专业梯队结构合理，技术力量雄厚，具有较丰富的临床药物试验经验均取得国家GCP培训证书，是一支组织机构健全、专业水准高、技术能力强的高素质服务团队。

                                       I期临床研究室工作人员

I期临床研究室自运行以来，共完成预试验近10项，正式试验30余项，其中包括1.1类创新药首次人体药代动力学耐受性试验1项，与捷克PRO.MED.CS Praha a.s.合作试验1项，5次通过国家局食品与药品审核查验中心检查专家现场数据核查。目前与上海上药中西制药有限公司合作的盐酸氟西汀胶囊（全国首家通过仿制药一致性评价），与广东华南药业集团有限公司合作的盐酸二甲双胍片（全国第二家通过仿制药一致性评价），与湖南天地恒一制药股份有限公司合作的坎地沙坦酯3个品种已取得国家局核查补充批件。包括临床豁免在内，共7个品种通过现场数据核查，检查通过率100%。核查专家组对I期临床研究室的工作给予了充分的肯定，多次接受现场数据核查促进了I期临床研究室试验流程细节的完善和试验质量的提高，为后续项目的开展提供了宝贵的经验。I期临床研究室的开展为医院创造了良好的经济和社会效益，为医药研究的发展贡献了一份力量。

已实施的项目经验：

I期临床已完成的项目保证了试验项目高质量完成，确保了受试者的安全，试验项目均取得了生物等效和安全性的良好试验结果。I期临床研究室秉承着服务一流，质量一流的经营理念，为响应国家仿制药物一致性评价工作做出我们应尽的努力。我们专注I期/BE临床试验研究，热烈欢迎申办方、CRO来电咨询。电话：0737-4320219；邮箱：yychgcp@163.com。